- Działania związane z utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA), odpowiedziami na pytania i zobowiązania regulacyjne, współpraca z globalnymi zespołami/ośrodkami regulacyjnymi w celu zapewnienia zgodności dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów wniosków i procedur, dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Udział w przygotowaniu i złożeniu wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych.
- Obsługa przyjmowania przypadków działań niepożądanych z różnych źródeł dla całego portfolio firmy w Polsce, zapewnienie tłumaczenia i weryfikacji zadań.
- Wykonywanie lokalnych procesów PV i RA w zgodzie z systemami PV i RA oraz związanymi z nimi systemami zarządzania jakością, zgodnie z SOP-ami działu, politykami i procedurami firmy oraz przepisami krajowymi i unijnymi.
- Pomoc w opracowywaniu planów i strategii rejestracji produktów oraz współpraca z różnymi działami firmy.
- Zapewnienie wsparcia dla Programów Wsparcia Pacjenta (PSP) i/lub działań związanych z badaniami rynkowymi.
- Porządkowanie, przechowywanie, archiwizacja danych i dokumentacji dotyczących bezpieczeństwa i regulacji zgodnie z politykami działu i firmy oraz lokalnymi wymogami.
- Działanie zgodnie z globalnymi i lokalnymi procedurami. Zgłaszanie natychmiast wszelkich odstępstw lub problemów z zgodnością oraz pomoc w przygotowywaniu niezbędnych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) na poziomie lokalnym.
- Wsparcie lokalnych audytów i inspekcji PV, w tym działań przygotowawczych oraz wsparcie innych audytów/inspekcji, w tym opracowywanie CAPA w odpowiedzi na ustalenia/obserwacje.
- W razie potrzeby udział w aktywnościach związanych ze stałymi audytami dostawców oraz badaniami due diligence w zakresie przypisanych lokalnych umów licencyjnych.
- Pomoc w opracowywaniu lokalnych procedur w celu zapewnienia jakości danych PV i RA oraz ocena procesów pod kątem potencjalnych usprawnień efektywności i skuteczności.
- Aktywne rozpoznawanie luk proceduralnych i wyzwań oraz wdrażanie rozwiązań.
- Wsparcie szkolenia lokalnego personelu firmy, dystrybutorów, dostawców i partnerów biznesowych, włącznie z dokumentacją szkoleniową.
- Zapewnia włączenie języka PV do lokalnych umów, wsparcie merytoryczne z obszaru PV w tworzeniu umów.
- Wsparcie w zarządzaniu brakami leków i współpraca w celu uniknięcia ograniczeń w dostawach.
- Co najmniej 3 lata doświadczenia na stanowisku związanym z RA.
- Doskonała znajomość języka angielskiego (C1) - warunek konieczny.
- Znajomość języka czeskiego, słowackiego, węgierskiego, bułgarskiego lub rumuńskiego będzie dużą zaletą.
- Wyższe wykształcenie kierunkowe.
- Bardzo dobra znajomość programów pakietu MS Office.
- Wysokie kompetencje komunikacyjne, zdolność do efektywnej pracy w grupie, elastyczność, odpowiedzialność, zdolność do pracy wielozadaniowej.
- Pracę na pełen etat.
- Wynagrodzenie adekwatne do twojego doświadczenia i kompetencji.
- Zatrudnienie w ramach umowy o pracę tymczasową na 6 miesięcy z szansą na przedłużenie.
- Możliwość rozpoczęcia pracy od zaraz.
- Hybrydowy tryb pracy (90% pracy zdalnej).
- Opiekę medyczną Medicover i kartę sportową.
- Możliwość zdobycia doświadczenia i rozwoju w firmie o silnej kulturze organizacyjnej.
-
Regulatory Affairs Manager
1 tydzień temu
Michael Page Warsaw, PolskaManaging all regulatory processes for our brand: Rx, OTC, food supplements, incl. management of product registration documents (procedures NP, MRP, DCP) · coordination of all regulatory submissions and commitments, to obtain the approval decisions · Close cooperation with medical ...
-
Regulatory Affairs Manager
3 dni temu
Innovaderm Research Warsaw, Polska PermanentThe Manager, Regulatory Affairs is responsible to ensure the services provided by the regional regulatory affairs department are conducted according to Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations and good clinical practices and to the Sponsor's satisfaction ...
-
Regulatory Affairs Specialist
3 dni temu
Smith+Nephew Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinLife Unlimited. · At Smith+Nephew we design and manufacture technology that takes the limits off living. · The Regulatory Affairs Specialist is responsible for representing and supporting the regulatory activities in NON EU-CEE Export Markets. · What will you be doing: · Provid ...
-
Regulatory Affairs Associate
1 tydzień temu
Zoetis Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinRegulatory Affairs Associate - Contract for 1 year · Position purpose: · The Regulatory Affairs Associate will be part of a small team in Poland acting as a bridge between our Research and Development (R&D) and International Operations (Commercial) divisions, ensuring that re ...
-
Boston Scientific Warsaw, PolskaAdditional Locations: · Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance · At Boston Scientific, we'll give you the opportunity to harness all that's within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some ...
-
Regulatory Affairs Manager CEE
1 tydzień temu
coty Warszawa, PolskaRegulatory Affairs Manager CEE · Warsaw · Coty is one of the world's largest beauty companies with an iconic portfolio of brands across fragrance, color cosmetics, skin care and body care. COTY is the global leader in fragrance and number three in color cosmetics. COTY's products ...
-
Regulatory Affairs Manager CEE
1 tydzień temu
Coty Warszawa, PolskaTHE ROLE · In this role you will be responsible for: · Monitoring EU and national Regulatory environment related to consumer goods, sustainability, and chemical regulations. · Connecting with key Trade associations and establish local consultants' network that, together with the ...
-
Senior Regulatory Affairs Associate
2 dni temu
Parexel Warszawa, Polska W pełnym wymiarze godzinWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · We are excited to announce an opportunity for a skilled and experienced Senior Regulatory Affairs Associate to join our dynamic and expanding team at Parexel. This role can be either home or office-based in Croati ...
-
Regulatory Affairs Project Director
1 tydzień temu
AstraZeneca Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinThe Regulatory Affairs Project Director (RAPD) is an experienced regulatory specialist with strong project management capabilities who takes on critical leadership roles for particularly complex and high priority global regulatory projects and / or major submissions. Typical capa ...
-
Colgate-Palmolive Company Warsaw, Polska· No Relocation Assistance Offered · # Warsaw, Mazovia, Poland · Who We Are · Colgate-Palmolive Company is a caring, innovative growth company that is reimagining a healthier future for all people, their pets and our planet. Focused on Oral Care, Personal Care, Home Care and Pet ...
-
AstraZeneca Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinAlexion has over 3,000 talented colleagues dedicated to serving people living with rare diseases in more than 50 countries around the world. Our global headquarters are based in Boston, Massachusetts and our EMEA headquarters are in Zürich, Switzerland and Barcelona, Spain. We al ...
-
Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist
1 tydzień temu
Ergomed Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinJob Description · We are looking for someone who can speak German · Provides Study Start-Up Specialist activities in support of assigned projects including regulatory submissions, informed consent review, site contract/budget negotiation, essential document collection and revi ...
-
Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist
1 tydzień temu
Ergomed Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinJob Description · We are looking for someone who can speak German · Provides Study Start-Up Specialist activities in support of assigned projects including regulatory submissions, informed consent review, site contract/budget negotiation, essential document collection and review ...
-
Haleon Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinHello. · We're Haleon. · A new world-leading consumer health company. · Shaped by all who join us. · Together, we're improving everyday health for billions of people. · By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including Sensodyne, Panadol, Advil ...
-
Senior Manager Regulatory Operations
3 dni temu
Perrigo Warsaw, PolskaDescription Overview · Within the Consumer Self-Care International business unit (main focus on Europe), lead the growing and evolving Regulatory Affairs Operations team responsible for centralised Regulatory systems & processes and Regulatory data management & compliance. · Scop ...
-
Medical Affairs Manager Poland
1 tydzień temu
Galderma Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinWith a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans th ...
-
Cee Regulatory Innovation Manager
4 dni temu
Haleon Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinHello. · We're Haleon. · A new world-leading consumer health company. · Shaped by all who join us. · Together, we're improving everyday health for billions of people. · By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including Sensodyne, Panadol, Advil ...
-
Medical Affairs Manager Poland
1 tydzień temu
Galderma Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinDescription · Key Responsibilities · Provide expert medical advice and education to internal and external stakeholders on Galderma's products, clinical trials, and new developments. · Develop and implement local medical affairs plans aligned with global strategy. · Lead the tr ...
-
Haleon Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinHello. We're Haleon.A new world-leading consumer health company. Shaped by all who join us. Together, we're improving everyday health for billions of people. By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including Sensodyne, Panadol, Advil, Voltaren, ...
-
Global Development Medical Director
3 dni temu
AstraZeneca Warsaw, Polska W pełnym wymiarze godzinLocation (on-site): Barcelona or Warsaw preferred. · As a Global Development Medical Director, you will support the clinical project team and assist the Global Clinical Project Leader (GCPL) and Global Clinical Head (GCH) with the design, implementation, conduct and interpretati ...
Regulatory Affairs - Warsaw, Polska - People Sp. z o.o.
Opis
Dla Naszego Klienta – międzynarodowej firmy z branży farmaceutycznej poszukujemy osoby na stanowisko:
Regulatory Affairs / Pharmacovigilance Specialist
Lokalizacja: Warszawa Śródmieście (praca hybrydowa)
Zakres obowiązków:
Wymagania:
Oferujemy:
