Miejsca pracy
>
Kraków

    Osoba Wykwalifikowana - Kraków, Polska - Selvita

    Selvita
    Default job background
    Opis

    Location

    "> Kraków, Poland Offer description

    Selvita zapewnia multidyscyplinarne wsparcie w rozwiązywaniu unikalnych wyzwań badawczych w obszarze odkrywania leków, badań regulacyjnych, a także badań i rozwoju. Główna siedziba Spółki oraz laboratoria znajdują się w Krakowie, a ponadto mamy centrum badawcze w Poznaniu oraz w Zagrzebiu. Selvita posiada również biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie: w Bostonie i w pobliżu San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

    Rekrutacja w Selvicie jest zorientowana na rozwój zespołów i nigdy się nie kończy – regularnie zatrudniamy kolejnych kandydatów, w miarę rozwoju portfolia projektów, które realizujemy. Jesteśmy stabilnym pracodawcą z jasną perspektywą na przyszłość.

    W związku z nieustannym rozwojem poszukujemy osoby na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej.

    Mamy jasny cel – wspieramy naszych klientów w badaniach, których ideą jest poprawa jakości życia ludzi.

    Region Kraków Obowiązki
  • Czynny udział we wdrażaniu procesu certyfikacji serii i zwalniania do obrotu produktów leczniczych.
  • Certyfikacja serii produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 16 GMP oraz badanych produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 13 GMP.
  • Dyskwalifikacja serii w przypadku wykrycia wad jakościowych lub innych niezgodności GMP uniemożliwiających zwolnienie produktu na rynek.
  • Weryfikacja dokumentacji serii zwalnianej do obrotu, ocena jakościowa zwalnianych produktów.
  • Weryfikacja i zatwierdzanie raportów z przeglądu jakości produktu dla produktów leczniczych zwalnianych na rynek.
  • Współpraca z agencjami regulatorowymi w kraju i za granicą (np. GIF, EMA, FDA, etc.).
  • Udział w procesach wstrzymania produktu oraz wycofania produktu z rynku, w procesie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających.
  • Współpraca przy prowadzeniu działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA dotyczących zwalnianych produktów leczniczych.
  • Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości wewnątrz firmy.
  • Udział w nadzorowaniu procesów zapewnienia jakości i w razie potrzeby wsparcie naszych klientów w procesach związanych ze zgodnością z przepisami.
  • Współpraca z zespołami wewnętrznymi i przedstawicielami klientów w celu utrzymania odpowiedniej jakości produktu.
  • Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji.
  • Uczestnictwo w audytach i inspekcjach.
  • Mentoring i szkolenie członków zespołu Selvita.
  • Nasze wymagania
  • Studia wyższe na kierunku farmacja lub chemia/biologia (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych).
  • Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych: czynności wykonywane powinny obejmować analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
  • Udokumentowane doświadczenie jako Osoba Wykwalifikowana (minimum 5 lat doświadczenia w certyfikacji serii).
  • Znajomość wytycznych GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji sterylnej biologicznych produktów leczniczych, produkcji niesterylnych produktów leczniczych.
  • Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej oraz aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych.
  • Duża dbałość o szczegóły i umiejętność rozwiązywania problemów.
  • Dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
  • Odpowiedzialność i niezależność decyzyjna.
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne i decyzyjne.
  • Myślenie przyczynowo-skutkowe.
  • Zdolność do pracy w zmiennym, dynamicznym środowisku.
  • Umiejętność efektywnej pracy w zespole i samodzielnie.
  • Co możemy zaoferować
  • Długoterminowa współpraca oparta o stabilne warunki zatrudnienia.
  • Możliwość rozwoju zawodowego w innowacyjnej Firmie o szybkiej dynamice wzrostu.
  • Pakiet benefitów, m.in.: prywatna opieka medyczna, siłownia, karta Multisport, dofinansowanie posiłków i owoce w biurze.
  • Doskonalenie swoich kompetencji zawodowych poprzez uczestnictwo w szkoleniach oraz kursach językowych (polski lub angielski).
  • Różnorodne inicjatywy sportowe.
  • Program Poleceń.